治療缺血性腦卒中的干細胞藥物距離上市還有多遠？
腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因。目前中國有1200多萬腦卒中患者，而且每年新發(fā)的卒中患者還有約200萬人，其中70％～80％的卒中患者會因為殘疾不能獨立生活。
腦卒中包括缺血性腦卒中(腦梗死)、出血性腦卒中(腦出血、腦溢血)兩種，是大腦細胞和組織壞死的一種疾病，其中缺血性腦卒中占比大于75%，是腦卒中的主要類型。
目前對腦卒中的治療主要集中在急性期，一旦超過六個月，康復效果就會明顯下降或停止，患者往往會留下不同程度的永久性殘疾。除了物理治療，幾乎沒有藥物手段可以幫助患者恢復。
干細胞作為腦卒中的特殊治療手段已顯示出良好前景，據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗35項，其中美國17項，歐洲9項，中國3項，其他國家6項。
干細胞治療缺血性腦卒中臨床試驗地理分布圖
從數(shù)據(jù)上可以看出，大部分干細胞治療腦卒中的臨床試驗還處于I、II期，只有1項進入了III期，剛剛開始招募患者。
那么距離干細胞藥物上市究竟還有多遠的路要走呢？
一個新藥從立意到最后的上市往往要經(jīng)歷基礎(chǔ)研究、新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究，臨床研究(就是上面提到的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗)，最后才能進入上市與流通階段，即便上市了，還要經(jīng)過再評價這個門檻才行。這個過程投入高、周期長、艱難險阻多是眾所周知的?？梢哉f每一個新藥誕生，都如同玄奘取經(jīng)一般，歷經(jīng)了數(shù)載春秋、九九八十一難，靠著恒心與毅力，最終才能修成正果。據(jù)統(tǒng)計，國際上研發(fā)成功一個新藥，平均時間都在10年左右，花費約10億美元。這還不算不幸慘死在半路上的。因為上述提到的新藥上市的幾個階段中任何一步反饋得到的結(jié)果不好，都有可能讓一個候選藥物胎死腹中。
干細胞作為一種特殊的創(chuàng)新藥，面臨的挑戰(zhàn)更多。目前，干細胞治療缺血性腦卒中還只是處于臨床試驗階段，距離上市還有一定的時間。具體還有多久，還真是說不好!
別著急，雖然目前還沒有治療缺血性腦卒中的干細胞藥品上市，但已經(jīng)有嚴重后遺癥了的患者，還可以選擇當志愿者參與臨床試驗提前嘗試這項新技術(shù)的。
具體方法可參考：速收藏!患者如何入組干細胞臨床試驗，獲得免費治療的機會?
由于干細胞來源復雜，并且各個單位制備工藝及質(zhì)量控制指標都不盡相同，這會嚴重影響治療的效果。所以大家在選擇入組臨床試驗的時候，要注意試驗所用細胞的來源和工藝問題。
目前全球多家知名企業(yè)都在研發(fā)治療缺血性腦卒中的干細胞藥物，比如美國Athersys 、美國Stemedica和英國ReNeuron等。
其中美國Stemedica是一家專注干細胞研究的公司，有著長達14年的干細胞生產(chǎn)制備經(jīng)驗。該公司研究的低氧耐受骨髓間充質(zhì)干細胞全程在低氧條件培養(yǎng)，在人體內(nèi)的缺血環(huán)境下更具“戰(zhàn)斗力”。
其中Stemedica在美國開展的骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗就在上面提到的17項美國干細胞治療缺血性腦卒中臨床試驗中。
九芝堂看好再生醫(yī)學與傳統(tǒng)中醫(yī)藥之間結(jié)合的美好未來，發(fā)起的珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金投資了美國Stemedica公司，同時成立了九芝堂美科，作為美國Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方。
九芝堂美科與首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院簽訂了《干細胞臨床研究基地共建協(xié)議》，該基地已竣工，雙方將針對腦卒中后遺癥等雙方共同感興趣的適應(yīng)癥共同開展臨床試驗。
一旦試驗開始招募，對符合入組條件的患者來說，或許是個不錯的選擇。
