全國政協(xié)委員李國華提出將干細胞藥物研發(fā)上市納入國家戰(zhàn)略，編制國家發(fā)展規(guī)劃
干細胞治療作為當下世界最前沿的技術，有望成為徹底根治很多疾病的最佳選擇。全國兩會期間，全國政協(xié)委員李國華建議加快推動干細胞藥物研發(fā)上市。
“我國在干細胞基礎和臨床研究取得了一些國際領先的成就，但尚無一種干細胞產(chǎn)品獲批上市。由此可見，我國在干細胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面與發(fā)達國家還存在差距。”李國華說。
他還分析了當下存在的主要問題，包括審批制度滯后于細胞藥物的研發(fā)速度；生產(chǎn)工藝急需提升與突破；缺乏基礎研究公共平臺，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化緩慢等。
針對上述問題，李國華建議將推動干細胞藥物研發(fā)上市納入國家戰(zhàn)略，并編制實施國家發(fā)展規(guī)劃，具體建議如下：
一是加大審批制度改革力度。參照國際慣例加快構建完善具有我國特色的審批制度，盡快制定和發(fā)布細胞產(chǎn)品研發(fā)技術指導性文件，完善相關產(chǎn)品技術評價體系、科學監(jiān)管體系及機制；鼓勵具備備案資質(zhì)的機構開展具有同一產(chǎn)品來源的多中心臨床研究，并建議臨床研究備案審核和監(jiān)管下沉到省級主管單位。
二是加快產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)能力提升。聚焦建設國家級或省部級干細胞生產(chǎn)制備公共服務平臺，提供符合標準、安全的干細胞產(chǎn)品，確保需方能夠及時獲得安全、可靠的干細胞種類，確保各種研究的標準化、科學化。同時，加快規(guī)?；a(chǎn)設備的國產(chǎn)化研發(fā)，避免關鍵設備“卡脖子”。
三是加大政府監(jiān)管力度。對于當前市場干細胞產(chǎn)品“魚目混珠”的亂象，加大監(jiān)管力度，確保人民群眾的用藥安全；同時要改革、加快審批流程，使更多干細胞產(chǎn)品上市，滿足不同人群需求。
四是加快建設基礎和臨床研究中心及轉(zhuǎn)化平臺。建立國家級干細胞基礎研究中心及建設若干國家級干細胞臨床醫(yī)學研究中心，吸引頂尖基礎和臨床科學家參與治療常見病、難治病、罕見病等方向的干細胞產(chǎn)品研發(fā)；打造國家級干細胞成果交易平臺，支撐干細胞成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。
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